Roma, 13 apr. (Adnkronos Salute) – La Commissione europea (Ce) ha approvato brolucizumab 6 mg per il trattamento dei disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico (Dme). Si tratta della seconda indicazione approvata dalla Ce per brolucizumab, che già approvato dal 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età. La decisione – riferisce Novartis in una nota – si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.“L’edema maculare diabetico è una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia”, precisa Agostino Consoli, presidente della Società italiana di Diabetologia (Sid), ordinario di Endocrinologia all’università ‘G. d’Annunzio’ di Chieti e responsabile della Uoc territoriale di Endocrinologia e Malattie metaboliche della Ausl di Pescara. “Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perché un trattamento con agenti anti-Vegf come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.L’approvazione si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III Kestrel e Kite randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (Bcva) rispetto al basale. “Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni è caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacità di eliminare il fluido dalla retina”, commenta Rosangela Lattanzio, presidente della Società italiana della retina (Sir), responsabile del Servizio di Retina medica – vasculopatie dell’ospedale San Raffaele di Milano. “I risultati di efficacia, sicurezza e intervallo tra le somministrazioni, evidenziati dagli studi Kestrel e Kite – prosegue – mostrano un miglioramento significativo dei parametri anatomici e della funzionalità visiva dovuto all’utilizzo di brolucizumab anche per questa nuova indicazione. Come specialisti della retina non possiamo che essere soddisfatti di poter arricchire il nostro armamentario terapeutico e di poter migliorare la salute visiva e la qualità di vita dei nostri pazienti, grazie a un trattamento davvero efficace nel mantenere asciutta la retina”. Secondo le informazioni di prescrizione approvate – dettaglia la nota – dopo la fase di carico di cinque dosi con iniezioni a sei settimane di distanza, i medici possono personalizzare il trattamento per i pazienti con Dme in base alla loro attività di malattia, valutato dalla vista e dai parametri relativi ai liquidi. Nei pazienti senza attività di malattia, i medici dovrebbero considerare intervalli di 12 settimane tra i trattamenti con brolucizumab; nei pazienti con attività di malattia, i medici dovrebbero prendere in considerazione intervalli di 8 settimane tra i trattamenti.